Newsletter Juillet 2021 - Article 3

Les règles de la mention « Non substituable » en pratique

Les règles de la mention « Non substituable » en pratique


Depuis le 1er janvier 2020, les règles de la mention non substituable ont été modifiées. Premier changement, il n’est plus obligatoire de reporter la mention de façon manuscrite. La mention informatique est même à privilégier pour plus de clarté.
Le deuxième point, donnant lieu aux plus de questions, est l’obligation du prescripteur de préciser la raison médicale justifiant la mention non substituable. Il doit donc faire suivre la mention des acronymes MTE, EFG ou CIF :


     - MTE : “marge thérapeutique étroite”, pour les médicaments définis en annexe de l’arrêté. Le Pharmacien était déjà autorisé à ne pas substituer pour éviter une éventuelle variation de la dose administrée en cas de changement de médicament générique. Il conserve ce droit et doit alors apposer “Non substituable MTE-PH” si le prescripteur ne l’a pas fait.

 

     - EFG : chez l'enfant de moins de six ans, lorsqu'aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence permet cette administration. Ce cas est rarement observé car la forme galénique des médicaments génériques est majoritairement identique à celle des princeps

 

     - CIF : « contre-indication formelle”. A apposer lorsqu’un excipient à effet notoire (EEN) est présent dans tous les médicaments génériques disponibles, et lorsque le médicament princeps ne comporte pas cet excipient. La liste des molécules concernées n’est pas explicitée dans l’arrêté, ce qui laisse une certaine ambiguïté sur l’utilisation de cette mention.


En pratique, on voit apparaître fréquemment la mention “Non substituable CIF” dans des conditions qui sortent du cadre légal. Elle semble être utilisée de la même façon que la mention “non substituable” avant ce nouvel arrêté. Le Pharmacien ne peut qu’inciter le Médecin à n’utiliser la mention qu’en cas d’allergie avérée, tant pour ne pas amplifier la défiance des patients vis-à-vis des médicaments génériques que pour éviter les plaintes des caisses d’assurance maladie envers les prescripteurs. La cour de cassation a en effet précisé que le Prescripteur doit pouvoir justifier la mention “non substituable” pour chaque cas où il l’appose.


Le Pharmacien doit, dans sa pratique quotidienne, respecter les préconisations du prescripteur pour la bonne santé de son patient tout en vérifiant que la mention “non substituable” (notamment dans le cas d’une contre-indication formelle) est justifiée au sens de l’Assurance Maladie.
 

Article réalisé par un professionnel de la Pharmacie